各县、区人民政府，市直各委、局、办：
《大同市食品药品监督管理“十二五”规划》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
大同市人民政府办公厅
2013年6月13日
大同市食品药品监督管理“十二五”规划
饮食用药安全是社会公共安全的重要组成部分，关系人民群众的身体健康和生命安全。为进一步加强对食品（包括餐饮服务食品、保健食品）、化妆品、药品、医疗器械的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，依据上级有关方针政策，编制《大同市食品药品监督管理“十二五”规划》，搞好建设平安创建工程，促进社会和谐稳定，推动经济强市具有重要意义。
一、“十一五”发展回顾
“十一五”是我国食品药品监管体制经历较大改革的时期，全市食品药品监管系统不断创新监管，各项工作取得显著成效。
（一）监管体制机制不断完善。“十一五”前期，完成了11个市县区局机构改革，全市上下形成了“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的食品药品安全工作机制，形成由市食品药品监督管理局、各县（区）食品药品监督管理局组成的食品药品行政监督管理体系，由市食品药品检验所、市药品不良反应中心组成的技术监督体系。
（二）食品安全综合监管成效明显。五年来，开展形式多样、覆盖面广的食品药品安全宣传和食品药品安全专项整治，有效遏制了重特大食品药品安全事故发生，市场秩序明显好转，食品药品安全管理取得显著成效。认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，强化新职能落实。落实餐饮服务食品监管职能。开展餐饮服务食品监督抽验，对高风险食品、餐饮具、原料等进行监督抽验。落实保健食品、化妆品监管职能，组织开展对全省保健食品、化妆品生产经营企业摸底排查工作，掌握监管对象状况。实现了我市重大食品药品安全责任事故零发生。
（三）药品医疗器械安全切实得到保障。一是持续保持高压态势，药品市场秩序日趋规范。不断健全完善与公安机关联合打假长效机制，联合开展大案要案的查办，对重点地区、重点环节、重点品种有针对性的重点监管。“十一五”期间全市共开展了血液制品、疫苗等高风险药品，违法药品医疗器械广告，药品生产企业原料，体外诊断试剂，非药品冒充药品等38项专项检查和专项整治，查处各类药品、医疗器械违法违规案件4116起，罚没款近七百万元，移交司法机关处理案件3件。二是深化抽验机制改革，发挥检验机构技术支撑作用。建立评价性抽验指数体系和评价机制，分级进行抽验评价，并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据。完善抽验工作考核制度，发挥抽验信息快速传递和资源共享机制。三是树立安全监管理念，进一步强化药品准入管理，全面实施药品生产质量管理规范，推动落实药品分类管理制度，强化特殊药品监管，加强药品不良反应监测等工作。四是深入整顿和规范药品市场秩序。实施了驻厂监督员制度、生产经营企业负责人约谈制度，推出了“买到假药先行退款”的郑重承诺。五是严格GSP认证。我市批发零售企业已全部完成了GSP认证，通过认证促使我市一批企业走上了改组、改制的路子，淘汰了一批小、散、乱的药品经营企业，规范了药品经营企业的经营行为。六是加强违法药品广告监测力度。充分发挥广告监测设备作用，对全市电视频道播放频次高且涉及药品内容的广告进行实时监测和复制存档，发现可疑的，及时移送工商行政管理部门处理，有效遏制了违法药品广告的发布。七是医疗器械监管取得新成就。建立实施高风险医疗器械管理机制、监督医疗机构规范使用医疗器械，初步形成了依法、规范、有效的医疗器械监管机制。
（四）推动医药产业快速健康发展。积极通过推进实施GMPT国家基本药物制度，支持服务医药产业做大做强，全市药品生产企业由2006年23家增长至2010年27家，全市医药工业产值由2006年20．32亿元上升至2010年31．02亿元，增幅超过52％。
二、“十二五”时期面临的形势
（一）食品药品监管面临的机遇。
1．食品药品安全面临持续强化监管的重要机遇。国家把完善和健全食品药品安全体制机制，保障食品药品安全作为社会管理的一项重要内容。餐饮服务、保健食品、化妆品监管职能的划入，为食品药品监管事业带来新的发展机遇和挑战。我市提出了十大工程，其中平安创建工程，对食品药品安全提出了更高要求，从而为加强食品药品安全监管提供了坚强的政治保障。
2．食品药品安全面临全面推进科学监管的重要机遇。加快转变经济发展方式是“十二五”规划的主线，调整产业结构、提高集中度将成为未来医药产业发展的主题，食品医药经济发展片面依赖数量增长、发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题有望从根本上得到解决，影响食品药品安全的产业基础将会有大的改观，这为食品药品监管提升标准、加强规范、引导创新、科学监管提供了有利条件。
3．药品安全面临深入规范药品市场秩序的重要机遇。随着医药卫生体制改革的深入推进，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，为采取更为严格的监管措施，推进药品电子监管，完善安全责任体系，加快诚信体系建设，提高药品生产流通规范化水平，解决一些制约监管发展的深层次问题提供了有力的政策保障。
（二）食品药品监管存在的主要问题。
1．食品药品监管体制机制还不完善。运行十年的省以下垂直管理体制变为地方分级管理后，给监管的方式方法提出了新要求，监管职能调整后，给监管工作提出了新任务。目前，基层监管机制不健全、区域工作不平衡等问题还比较突出。
2．监管能力建设相对滞后。2008年，食品药品监管部门增加餐饮服务食品、保健食品、化妆品卫生安全监管职能，人员编制紧张的问题更加突出，行政与技术监督机构和县级技术检验机构缺失的问题日益凸显，特别是基层监管经费保障水平低、执法装备和检验检测设备不到位的问题严重制约着日常监管工作的落实。
3．应急处置机制还不健全。在社会经济全面转型的大背景下，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，食品药品安全事件仍时有发生。目前食品药品应急处置机构远远不能适应，主要表现在缺少统一协调，快速反应，上下联动，科学处置的应急指挥平台，应急设备和手段落后，基层药品不良反应监测机构不健全。
4．高素质监管人才缺乏。食品、化妆品、医疗器械、生物工程技术以及法律、外语、网络信息等专业人才尚显不足。缺乏熟悉国际通行的行政管理方式的人才。
5．技术监督专业队伍力量偏弱。目前，市食品药品检验所只有正式人员11人，而且在年龄结构与学历层次上，都不能满足当前的工作需要。检验仪器与检验设备也都趋于陈旧，下一步，如果不解决检验检测水平、检验检测设备以及检验人员编制等问题，会与将要履行的新职责、新任务不相适应，这个矛盾将成为制约食品药品监管工作有效开展的瓶颈。
三、“十二五”规划指导思想及发展目标
（一）指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕落实好“争先进位、负重赶超”的总要求，全力实施好“十大工程”之平安创建工程，突出保障公众饮食用药安全和促进医药产业转型跨越两个主题，实施食品药品安全、监管能力提升和医药产业跨越式发展，全面提高食品药品安全保障水平，促进食品和医药产业转型跨越发展。
（二）基本原则
1．科学监管，创新机制。强化科学监管理念，增强行政执法装备，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立适应大同实际情况的监管新机制。
2．加强基层，强化基础。将食品药品监管的基础工作和市、县级食品药品监管机构建设作为重点，从增设机构、扩充编制、人员到位、经费保障等方面给予倾斜，使市、县级食品药品监管机构建设、队伍建设和基础工作明显加强。
3．积极筹资，加大投入。积极争取中央支持，加大地方政府投入，以中央和省级政府投入为主，市、县级政府配套投入为辅，谋划全局，统筹使用，发挥资金最大社会效益。
4．统筹规划，分步实施。统筹规划基础设施、执法装备、技术检验装备、监管队伍能力建设，因地制宜采取综合措施，确保项目衔接和配套。科学安排建设内容和建设进度，有计划、分步骤地推进各项建设，加快改善食品药品监管条件，提高食品药品监管能力。
（三）发展目标
1．总体目标。
食品药品安全工作得到广泛重视和切实加强，食品药品安全责任得到全面落实；食品药品安全监管体制和技术支撑体系更加完善，保障能力和水平显著提升；食品药品质量控制能力明显增强，食品药品安全的突出问题有效解决；公众的饮食用药环境明显改观，群众对食品药品安全的满意度显著提高；科学监管、科学发展的机制基本形成，各项监管工作达到全国先进水平，医药产业达到全国中上游水平。
2．具体目标。
（1）药品安全监管水平进一步提升
——加强药品研制环节监管。在省局的统一领导下，开展药品注册现场核查，规范药品注册申报秩序；打击药品注册中的弄虚作假行为，进一步规范药品包装和说明书。推动建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。加快国药威奇达药业有限公司、山西普德药业股份有限公司、山西仟源制药股份有限公司、山西同达药业有限公司药物研发中心的建设，加大新药研发的投入。
——加强药品生产质量监管。强化日常监管和专项整治，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平。我市高风险药品生产企业率先通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下称：新修订药品GMP）认证，到2015年，药品生产企业100％符合新修订药品GMP要求并深入实施质量受权人制度，基本药物和临床常用药品质量达到国内先进水平。加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
——加强基本药物质量监管。按照国家要求对基本药物、特殊药品和高风险药品实施电子监管，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药物质量安全，对基本药物品种抽验覆盖面达到100％。建立和完善基本药物生产、配送、储备体系。提高基本药物生产供应能力，保障基本药物供应。
——完善药品不良反应监测体系，建立市、县级药品不良反应监测机构，使“十二五”末期每百万人口药品不良反应病例报告数不低于500例。
——药品生产企业GMP认证和药品经营企业GSP认证跟踪检查实现全覆盖，药品生产和批发企业电子监管实现全覆盖。
——基本药物监督抽验实现全覆盖，药品监督抽验生产企业实现全覆盖；全省药品抽验批次数年递增达到18％；药品安全举报投诉查处率达100％，案件查处结案率达到95％以上。
——成立市级医疗器械检测机构，为医疗器械监督检查提供技术支撑。
（2）餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管体系初步建成
——餐饮服务食品安全示范工程建设单位全部达到考核标准，餐饮规范化建设90％达到国家要求；公众对餐饮服务食品安全满意度达到80％以上。
——餐饮服务单位、学校食堂、工地食堂等餐饮服务许可持证率达90％以上；县级以上餐饮服务单位量化分级管理达到95％以上，食品安全建档率达到95％以上；小城镇餐饮摊点食品安全监测覆盖面达到95％以上，农村集体聚餐备案率达到80％以上。
——建立并执行索票索证制度，食品原料、食品添加剂、食品相关产品的可追溯率达到95％以上；餐饮服务食品安全监管检查覆盖面达到95％以上，餐饮服务食品和餐具抽检合格率达到95％以上。
——建立餐饮服务食品安全应急机制，应急网络覆盖面、重大活动餐饮食品安全保障、重大食品安全事故处置率达到100％；建立餐饮服务食品安全信息公开和食物中毒快速报送、通报制度，实现信息共享。
——积极履行保健食品、化妆品卫生监督职能，保健食品监管、化妆品生产企业卫生监督覆盖面达到90％以上。
（3）促进医药产业实现转型跨越发展
——重点扶持第一、第二医药工业园区发展，培育建成2家销售收入超30亿元的医药集团，5家销售收入超10亿元的医药企业。
——支持发展药品批发配送、连锁经营，药品批发配送和零售连锁店集中度达到50％。
四、主要任务
（一）完善体制机制，提升监管效能
1．完善责任机制。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，积极探索新体制下的管理和运行机制，确保监管责任落实到位。突出地方政府对食品药品监管工作的领导，强化地方政府的责任，推动地方政府将食品药品安全纳入当地经济社会发展规划，将监管工作纳入地方政府政绩考核体系；按照依法监管、层级管理、各有侧重的原则，发挥各级食品药品监管部门的优势，形成监管合力；以诚信体系建设为抓手，严格企业监管，监督落实企业第一责任。
2．推进监管机构内部运行机制改革。提高依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，加快药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评审批机制改革。深入研究技术审评和行政审批权限划分，建立技术审评和行政审批既有机结合、又相互制约的新机制。
3．完善各项规章制度。梳理、清理和重新修订已出台的各项规章制度，建立和实施餐饮服务食品索票索证制度、监督信息公示制度、添加剂专项管理制度、保健食品违法广告宣传处罚制度、餐厨废弃物处理登记制度，完善重大活动餐饮安全保障制度。加强立法研究，提出食品药品地方性法规立法计划。
（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全
1．药品注册环节监管。认真贯彻落实《药品注册管理办法》，加强药品注册现场核查，监督药品研制和生产过程规范真实。积极推动全市三级甲等医疗机构（市三医院、市五医院、同煤集团总院）争取药物临床试验资质，在药物临床研究中严格监督实施GCP。加强药品研究和注册等监管源头风险管理。
2．药品生产质量监管。全面推动药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，建立健全药品生产风险监管体系，到2015年，我市药品生产企业（含医用氧、中药饮片生产企业）全部通过新修订药品GMP认证并实施质量受权人制度，严肃查处违反规范的企业。加强药品生产的日常监管，加大检查力度，提高监管效率，落实监管责任，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。全面实行药品生产企业属地化管理，对每个企业的监督检查频次达到每年2次以上。对我市生产的全部中药注射剂品种开展上市后再评价。深化实施生产企业药品质量受权人制度，健全药品质量保证体系。加强对基本药物生产企业质量监管，对我市药品生产企业生产的基本药物进行全品种电子监管。保证药品质量的可追溯性。引导和培育中药材GAP规范化种植基地建设，努力促进我市中药材种植向企业化、规模化、规范化方向发展。
3．特殊药品监管。继续强化对特殊药品的监管，层层落实责任，有效实施电子监管，确保麻醉药品和精神药品安全使用，防止流入非法渠道。会同公安、卫生等部门开展联合检查，对特殊药品安全管理的各个环节实施有效监管。对特殊药品生产企业和区域性批发企业提高监管频次，实施全覆盖监管，对二类精神药品经营管理每季度检查一次。定期开展关于特殊药品的培训。完善特殊药品监管检测网络，加强特殊药品滥用监测。建立健全对麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。
4．完善上市后药品监管体系。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市、县级药品不良反应监测能力。完善药品不良反应监测网络，建立药品不良反应考核机制和评价体系，落实药品不良反应报告责任。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测报告制度，提升科学监测水平。开展药品不良反应报告制度宣传和培训，增强药品生产经营企业和医疗机构主动报告的自觉性，提高监测队伍业务素质。健全药物滥用监测，扩大监测覆盖面。
5．药品经营质量监管。严格准入标准，提高药品零售企业准入门槛，防止低水平重复建设；严格零售连锁企业和门店的审批，促进零售连锁企业从规模扩张向质量提升转变。加强流通环节基本药物质量监管，对基本药物配送企业和政府办医疗机构监督检查覆盖面每年达100％，加强疫苗质量监管，对疫苗经营企业监督检查覆盖面每年达到100％，全面掌握医疗机构预防接种单位情况，对疫苗使用监督检查覆盖面达到100％；建立药品储存温湿度在线监测平台，按时间节点和推进进度实现药品储存湿温度在线监管；做好新修订药品GSP贯彻实施工作，对照新要求，加强GSP现场检查和跟踪检查工作，药品经营企业GSP认证率达到100％。严厉打击发布虚假药品广告行为，特别是严厉打击利用互联网违法发布药品信息、虚假广告行为，规范药品广告发布秩序；贯彻实施《医疗机构药品监督管理办法》，确保辖区乡以上医疗机构规范化药房达标率达到80％；开展药品安全专项整治，遏制药害事件发生；大力开展药品安全示范县创建活动，建立健全药品安全责任体系。
6．医疗器械安全监管。全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，加强现场考核工作。严格医疗器械经营企业准入条件。加大日常检查频次。组织开展医疗器械产品专项检查。加强医疗机构在用医疗器械监督管理，建立完善医疗机构器械信息档案，建立在用医疗器械定期检测机制。加强医疗器械检测机构建设，提升医疗器械检测能力，扩大医疗器械监督抽验覆盖面，发挥医疗器械检测技术支撑作用。
（三）加强餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管
1．完善餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品卫生监管机制。落实政府责任、健全监管体系，完善市、县（区）、乡（镇）三级食品安全监管机构；以深入开展监管绩效考核为途径，狠抓监管机构责任落实；逐步建立餐饮服务食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管，完善食品安全责任人制度，实施“餐饮安全示范工程”，发挥示范引领作用；全面推行食品安全监督量化分级管理。
2．开展餐饮服务食品安全专项整治。开展餐饮服务食品安全专项整治，解决食品安全突出问题。加大餐饮服务环节监督抽验力度，强化技术监督的支撑作用。开展食品污染物和食源性疾病项目检测，推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业常见化学性生物污染因素的快速检测技术。
3．建立健全“三大体系”。建立健全餐饮服务食品安全应急体系，强化应急管理，完善保障重大活动餐饮服务食品安全等应急工作机制，提高应急处置能力。建立安全评估评价体系，开展重点品种调查评价，对高风险食品、餐饮具和食品原料的安全性进行调查与评价，对食品安全状况进行评估。完善全省食品安全信息体系，建立全市统一的食品监管平台，逐步实现对餐饮食品安全的动态监管。
4．强化保健食品、化妆品监管。深入开展打击违法添加、违规标识等专项检查和专项整治，对保健食品、化妆品生产企业检查覆盖面要达到100％。
（四）加强能力建设，全面提升监管水平
1．加强食品药品应急能力建设。建设市级食品药品应急指挥平台，健全市、县两级食品药品应急指挥体系，制定完善我市餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监管安全应急预案，进一步明确应急机构、应急标准、应急程序和应急责任；建立健全安全监测、评价和预警体系，完善安全事件调查的报告和处理机制，开展应急演练，全面提高应急处置能力，做到反应迅速、应对及时、控制有力、处置得当，最大限度地减少危害；及时恰当披露突发事件的有关信息，引导正确的舆论导向，最大程度地减少不良影响，维护社会稳定。
2．强化技术监督和技术检验能力。按照检验检测服务平台要整合资源、集约配置，避免重复建设的要求，探索整合全市食品（含餐饮服务食品、保健食品、化妆品）、药品、医疗器械检验检测资源，达到资源配置合理、高效。以市食品药品检验所为中心向县区食品药品检验所延伸，建立起覆盖全市的权威、高效、精准、速测的食品药品安全检验检测网络。提高检验检测体系仪器设备的装备水平，按照国家食品、药品、医疗器械检验检测机构技术装备基本标准，以及现场快速检测设备配备基本标准，配备技术装备和快检设备，使之达到适应全市食品、药品、医疗器械安全监管的技术需求和应急处置事故的特殊需要。
3．进一步完善基础建设。积极争取解决食品药品基层监管执法装备不足等基础设施问题。加强食品药品检验检测技术机构建设，按照发展需求及时添置仪器设备，配备食品药品快速检测设备。全面加强信息化建设，加大信息化硬件建设和软件开发维护的投入，加大信息化技能培训，推进办公自动化和食品药品监管信息化进程，完成药品生产经营使用信息化监管体系，推动开展食品行业信息化监管试点。力争“十二五”期间，依托信息化平台全面提升食品药品监管整体效能。
4．加快人才队伍建设。在省、市有关部门统一组织下，继续招录、选调以法律、食品、药品、医疗器械专业为重点的高学历、高素质人才；坚持“凡进必考”，严格把关，队伍的学历层次、知识结构、专业结构进一步优化。根据人才队伍的学历状况、知识结构及需求，建立以理论基础、宏观思维、实用技能为主要内容，建立适当的教育培训体系，促进人才知识水平和业务技能的提高；加强行政执法人员依法行政知识培训，增强培训的实效性和针对性，切实提高依法行政的能力和水平。
5．进一步完善从业人员培训体系。提高从业者的业务素质。一是监管部门组织培训。二是行业协会或组织开展培训工作。三是企业内部培训，建立自学的奖励机制；加强执业药师队伍建设，开展各类培训，改进和完善继续教育模式，提高执业药师整体素质，提高执业药师资格考试合格率；加强执业药师注册和日常监督管理，充分发挥执业药师指导公众合理用药的作用。
五、保障措施
（一）加强组织领导
组织实施“十二五”规划，是关系食品药品监管工作的大事。要积极争取党委、政府的重视和支持，将食品药品监管工作纳入当地国民经济和社会发展规划。切实做好当地规划与全市“十二五”规划的衔接工作，努力做到与各有关部门的规划相协调。要细化量化，对目标任务、重点项目逐项分解到责任单位。要加强督查调度，带动规划目标完成。要适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。
（二）落实保障经费
争取财政支持，加大资金投入，统筹安排和规范使用财政资金，努力提高资金使用效率，切实保障规划任务和项目的资金需要。市食品药品检测综合楼项目由财政拨款和自筹共同解决。加强审计监督，强化内部审计，规范财务行为，严肃财经纪律。
（三）创新体制机制
适应形势发展需要，深化食品药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴发达地市的先进经验，探索对餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品安全监管的途径和方法。加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持积极探索、大胆实践者，以新思路、新方法、新举措推动“十二五”规划各项任务的落实。
（四）加强沟通协调
积极争取上级和有关部门对食品药品安全监管“十二五”规划的支持和配合。切实做好本规划与全市“十二五”规划、省局食品药品安全“十二五”规划的衔接工作，努力做到与各有关部门的规划相协调。
（五）营造良好环境
大力普及食品药品监督管理法律法规和食品药品安全知识，提高社会公众食品药品安全意识及行政相对人知法、守法观念和自律意识。广泛发动社会各界和人民群众参与食品药品监管工作，夯实监管工作的社会基础。加强与大专院校、科研院所、行业协会等的联系，充分发挥其资源优势和技术优势，为顺利实施“十二五”规划提供有力的支撑。