各县（区）人民政府，大同经开区管委会，市人民政府各委、办、局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的通知》（晋政办发〔2021〕101号）精神，进一步加强全市药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，现将有关事项通知如下。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实省委、省政府决策部署，按照市委、
市政府安排，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。
二、重点工作任务
（一）完善法规制度体系。全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，建立健全制度体系，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的制度文件，推动形成药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管法规制度体系。
（二）支持中药材产业发展。充分利用我市资源优势，以浑源为中心，辐射带动广灵、灵丘、天镇，发展黄芪、甘草、柴胡、黄芩、连翘等特色中药材，打造恒山山脉道地药材产业集聚区，全力助推中药产业高质量发展。支持道地药材交易大厅、交易中心，提高中药材交易水平，积极组织参加全国中药材博览会、交易会和推介活动，扩大大同中药材影响力、知名度。
（三）促进中药传承创新。鼓励高等院校、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性学科研究，开展中药传统功效挖掘新药创新研究。支持企业运用中医药理论，真实世界证据、循证医学等开展中药研发，加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。
（四）完善检查执法体系。落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县两级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件，保持监管队伍相对稳定。建立完善药品检查力量共享机制和统一调派机制。从县级市场监管部门、综合执法队伍中选择符合资格条件的人员作为兼职检查员，纳入市级药品检查员队伍统筹调配使用。创新检查方式方法，综合运用合规性检查、日常监督检查、综合检查、专项检查、飞行检查、延伸检查等方式，采用“穿透式”“审计式”等检查方法，强化检查的突击性、针对性、实效性。
（五）完善稽查办案机制。加强药品稽查能力建设，建立举报投诉，执法检查、监督抽验与案件查办的衔接机制，提升案件转化率。统筹协调市、县两级药品稽查执法工作，强化协同联动，形成案件查办合力。加强涉案药品检验鉴定及认定，加大涉药案件查办考评力度、始终保持打击涉药违法行为高压态势。各级药品监管部门与公安机关、检察机关健全行政执法与刑事司法相衔接工作机制，定期通报重大案件信息，开展工作会商，及时移送涉嫌药品犯罪案件。行政执法机关移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。深化药品安全专项整治，规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。
（六）强化监管部门协同。落实监管事权划分，建立市、县两级业务指导、督促协调、有效衔接的工作机制，统筹利用好各级监管力量。加强监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协调联动，加强市级市场监管部门对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，建立严密高效的监管体系，形成上下联动、分工协作的工作格局。健全药品领域信用体系建设，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者实行联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。
（七）加强检验检测能力建设。安排市级药品抽验专项资金，支持药品检验检测能力建设，推动市级检验检测机构加大场所、设施设备等投入力度，匹配当地监管实际和产业发展需求，开展能力达标建设，不断提升检验检测能力。加强全市检验检测机构信息化建设，运用新一代信息技术全面提升检验检测智能化水平。
（八）建设全市药物警戒体系。加强市、县两级药物警戒机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。加强化妆品不良反应监测评价体系建设，完善化妆品不良反应监测网络。创新监测评价手段，扩大监测覆盖面，深度分析评价、预警处置，加强风险规律研究，深入挖掘风险信号，定期组织风险会商，提升预警能力和水平。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。
（九）提升化妆品风险监测能力。多维度收集化妆品安全风险信息，构建协调联动的工作机制。加强网络监测能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
（十）健全应急管理体系。加强全市药品安全应急体系建设，各县（区）政府制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，进一步建立完善工作机制，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等的统一指挥与协调。加快应急队伍建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高应急处置能力。推进应急检验队伍培养和关键技术研究。各县（区）政府及其相关部门要加强应急设施设备配备，强化应急检验设施设备维护，保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用。建立健全药品安全舆情监测与处置机制，及早防范化解风险隐患。
（十一）完善信息化追溯体系。落实全市药品经营（零售）企业和使用单位的药品追溯责任，按照国家药品追溯协同平台建设总体安排部署，实现追溯数据对接。以疫苗、血液制品、特殊药品等为重点，逐步推进药品全品种全过程来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等的衔接，逐步实施医疗器械唯一标识。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。
（十二）提升“互联网＋药品监管”应用服务水平。推动互联网在全市疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用。依托山西省一体化在线政务服务平台，实施电子证照在线制发，推动证照管理电子化。坚持“以网管网”，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。
（十三）提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化专业、年龄结构。加强同全国医药类名校合作，重点培养引进高层次检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量双提升。加强对市、县两级药品监管人员的培训和实训，不断提高专业素质、办案能力，缩小不同区域监管能力差距。用好国家市场监管总局、国家药监局网络学院等优质网络教学资源，加强药品技术专业人才继续教育，强化人才在线学习教育，提升教育培训可及性和覆盖面。
（十四）加强监管交流合作。学习国内先进经验，健全药品监管质量管理体系，促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。加强与国内、省内先进监管区域学习交流，学习和吸收先进的行业技术和监管理念。加快推进监管人员知识更新，鼓励支持监管人员积极报考各层次检查员资质，不断提升监管队伍素质。
三、保障措施
（一）加强组织领导。充分发挥市药品安全与高质量发展委员会作用，加强组织领导和统筹协调，保安全、守底线、追高线、促发展，推进监管体系和监管能力现代化。市县要全面履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。健全考核评估体系，强化药品安全工作考核，发挥“指挥棒”作用，推动县区政府落实属地责任。各县区政府要建立完善药品安全与高质量发展委员会，加强对药品监管工作的领导，提升药品安全事件应对处置能力，推进药品安全高质量发展。
（二）完善治理机制。压实企业药品安全主体责任，各级市场监管部门要监督企业完善质量管理体系，依法依规开展经营、使用等活动。发挥行业协会自律作用，建立健全行业规范。畅通投诉举报渠道，鼓励群众举报药品安全问题。强化药品监管、卫生健康、医疗保障、公安等部门工作衔接联动和监管数据共享应用，形成药品安全治理合力。健全信用体系建设，依托大同市信用信息共享平台、山西省信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒。
（三）强化政策保障。建立与我市经济社会发展相适应的药品安全经费保障机制。加强专项经费绩效评价，提高经费使用效率。引进市场化运行机制，逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等适宜由社会力量承担的辅助性工作纳入政府购买服务目录。积极争取国家、省支持，对经济欠发达县区药品监管经费给予适当倾斜。通过专项转移支付支持县区药品监管工作。
（四）优化人事管理。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，绩效工资分配向高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。
（五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，对取得国家、省级药品检查员资格、在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
大同市人民政府办公室
2022年11月25日
（此件公开发布）