导言：一款新药平均需要十年以上才能从实验室走到患者手中，一个产业的崛起则需要更长久的耐心与更系统的支撑。苏州工业园区二十载深耕，已集聚生物医药相关企业超2000家，年产值超1700亿元。数字勾勒出规模，但规模背后的生长逻辑更值得追问，本组系列报道从多个维度切入，逐一拆解这片产业雨林的深层密码。
秋冬时节，苏州工业园区生物医药产业迎来密集“收获期”：本土自研新药在国际学术盛会亮出重磅数据，前沿细疗法取得海外临床许可，伴随诊断产品实现国内同步获批，上市企业稳步推进全球多中心临床试验……一项项扎实进展，不断拓展生物医药的治疗边界，绘就这片产业沃土向上生长的清晰图景。
国际舞台亮出“苏州方案”
国际学术会议是检验源头创新实力、展示原研成果的重要窗口。
9月，在世界肺癌大会主席论坛上，宜联生物公布自主研发的B7-H3抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗III期临床研究成果。针对复发性小细胞肺癌，其总生存期、无进展生存期和客观缓解率等关键指标，全面优于传统二线标准化疗方案，是全球B7-H3靶点ADC首次拿到III期生存获益证据，有望为小细胞肺癌治疗带来全新的“苏州方案”。
与此同时，士泽生物则把原创成果带到了帕金森病治疗的全球学术前沿。10月，国际帕金森病与运动障碍大会在韩国首尔举行，士泽生物公布自主研发的XS411通用型iPSC细胞注射液临床数据，受到国际同行广泛关注。该产品无需HLA配型，联合规范的抗免疫排斥治疗，可在患者的壳核存活、定植、分化成多巴胺能神经元，形成多巴胺合成、代谢能力，显著改善帕金森病症状且安全性良好。作为全球首个采用PROBE盲评设计的干细胞治疗帕金森病研究，目前II期多中心研究已完成全部入组，项目获得“创新药物研发”国家科技重大专项支持与FDA快速通道资格，为帕金森病患者新药研发开辟新路径。
细分赛道刷新“前沿版图”
技术的探索，最终要回到临床价值。在肿瘤免疫、细胞治疗等细分赛道，园区前沿项目跑出差异化路径，不断丰富诊疗供给。
作为国内首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，信达生物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）再添里程碑。近期，该药物非活动性甲状腺眼病（TED）III期临床研究达成主要终点，在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白，实现从“活动期早期控制”到“非活动期持续修复”的全病程覆盖。值得一提的是，产品已纳入国家医保目录，将进一步减轻患者长期治疗的经济负担。
面向实体瘤细胞治疗难题，茂行生物靶向B7-H3的通用型CAR-T产品MT027再获FDA许可，将开展肺癌/乳腺癌脑转移瘤II期临床研究，形成覆盖原发性、转移性颅内实体瘤双适应症布局，在通用型CAR-T颅内实体瘤赛道稳居全球第一梯队。依托差异化的非病毒基因编辑工艺，产品在安全性、批次一致性和成本控制上具备潜在优势，为缺少有效治疗选择的患者探索新的可能。
药诊协同拓展“全球布局”
精准医疗的落地，离不开药物与诊断的双向支撑。园区以药诊协同打通创新链条，推动本土创新成果加速走向全球市场。
园区企业吉因加在伴随诊断领域再结硕果，其研发的吉多安®获NMPA获批上市，可用于检测非小细胞肺癌、结直肠癌和胆管癌，是行业首个多癌多靶点检测产品。同时，作为和黄医药爱领达®的指定伴随诊断，服务FGFR2融合肝内胆管癌患者筛选。
这也是国内药械同步开发政策导向下，首个基于NGS平台协同申报获批的伴随诊断产品。两家园区企业从药物关键研发阶段便联合布局，高度契合“同步开发、同步申报”的行业发展方向，让新药与诊断试剂同频落地，为精准诊疗一体化提供了可借鉴的范式。
知识产权护航全球临床开发，创新产品稳步推进海外注册。上市企业创胜医药近期公告，其重磅创新产品osemitamab（TST001）及配套CLDN18.2伴随诊断新增国家知识产权局授权发明专利，全球III期关键临床试验即将展开。
TST001是一款高亲和力的抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，用于CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的全球III期注册试验，已获中国、美国、韩国药监机构批准，同时斩获FDA多癌种孤儿药资格认定。企业联合安捷伦同步推进伴随诊断开发，以完整专利布局为产品全球多中心临床推进与后续商业化筑牢根基。
在园区这片生物医药创新热土，完善的产业链供应链、产学研医协同网络、面向全球的商务合作布局，持续为企业研发转化赋能。在长期主义的创新氛围滋养之下，生物医药产业雨林持续生长，越来越多立足本土、面向全球的“苏州原研”，正为全球患者带去新的治疗希望。
编辑 黄雨琳
2026年11月11日