各县区人民政府,市直各委、局、办:
《大同市药品耗材集中带量采购和使用工作实施细则》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真做好实施工作。
大同市人民政府办公室
2020年2月21日
（此件公开发布）
大同市药品耗材集中带量采购和使用工作实施细则
为推进全市药品及医用耗材集中带量采购和使用(以下简称带量采购)工作,根据山西省人民政府办公厅《关于印发山西省推进药品耗材集中带量采购和使用工作实施方案的通知》(晋政办发[2019]84号)等相关文件精神,结合我市实际,制定本细则。
一、总体要求
(一)总体思路。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照“政府组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,以市(统筹区)公立医疗机构为带量采购主体,全面参与国家、省级组织的药品耗材集中采购和使用工作,组织开展大同市带量采购工作,探索和完善药品、耗材集中采购机制和以市场为主导的药品、耗材价格形成机制。
(二)基本原则。一是坚持以人民为中心,保障医疗机构临床需求,切实减轻患者负担,促进药品耗材合理使用,减轻医疗保障基金支付压力,确保基金安全。二是坚持依法合规,严格执行国家、省、市相关政策规定,确保采购工作程序规范、公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府组织指导作用相结合,尊重以市场为主导的药品耗材价格形成机制,更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳运行,妥善做好政策衔接。
(三)目标任务。深入贯彻习近平总书记关于国家组织药品集中采购的重要指示精神,按照带量采购总体思路,以市(统筹区)公立医疗机构为带量采购主体,组成采购联盟,通过带量采购、保证回款、调整支付政策等措施,强化带量采购中选品种采购和使用全流程监督管理,总结带量采购和使用工作经验,逐步完善药品耗材带量采购和使用政策措施,让人民群众用上质量可靠、价格适宜的药品耗材,进一步减轻人民群众医疗费用负担。
二、采购范围和采购方式
(一)品种(产品)范围
国家、省际联盟及省级组织的带量采购品种以外的品种,合理遴选部分临床使用量较大、采购金额较高且竞争较为充分的药品、耗材,分批分类组织实施带量采购。
(二)机构范围
全市所有医保协议公立医疗机构,包括政府办公立医院(市政府办医院、县区政府办医疗集团、部门办医院)、事业单位(学校)办公立医院、企业办公立医院及基层医疗机构。鼓励其他医保定点驻地医疗机构和其他非公立医疗机构参加。
(三)采购方式
国家、省际联盟及省级组织的带量采购产品按照国家、省际联盟及省级有关采购使用政策执行。
市(统筹区)组织的带量采购,根据入围的药品、耗材生产企业数量等不同情况,结合我市实际,采取相应的集中招标或谈判议价等国家许可的采购方式进行采购。
三、采购周期和公告方式
(一)采购周期
从集中采购结果执行日起,采购周期原则上为1年。若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。采购周期可根据中选企业数量等实际情况适当续期或延长。
(二)公告方式
市级组织的带量采购所有公告、信息,通过市医保部门指定的平台发布。
四、工作任务
(一)遴选采购品种
按照本细则品种(产品)范围,充分考虑国家基本药物目录、医保用药、基础用药和基层用药,分批分类确定采购品种,逐步调整、充实、完善我市药品耗材采购目录,满足患者、医疗机构药品耗材需求。
(二)统一操作平台
搭建和完善大同药品耗材采购平台,依托平台实现采购、配送等流程平台操作,实行“两票制”管理,减少中间环节。逐步完善平台建设,实现市、县(区)各级医疗机构阳光采购,扩展和完善平台药品耗材采购功能和数据分析及监测功能,实现全流程监测。
(三)实行带量采购
统计汇总我市各医保协议医疗机构相关产品年度采购使用情况,按照不低于医疗机构年度采购使用总用量的50%～70%估算带量采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价。1个采购周期内,购销协议外采购品种剩余用量,各医疗机构仍可采购市级采购平台的其他价格适宜产品。
(四)医保基金结算
扩大我市医保直接结算试点范围,医保经办机构对医疗机构结算的医保费用,由医保经办机构抵扣医疗机构集中采购中选产品采购款,对配送(生产)企业直接结算,抵扣剩余部分拨付医疗机构。
(五)保障完成用量
各级医疗机构应优先使用集中代量采购确定的品种(产品),对集中代量采购药品耗材使用情况进行监测,确保在1个采购周期内完成合同用量。各有关部门及医疗机构不得以费用控制、药品(耗材)占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由,影响集中带量采购中选药品、耗材的合理使用与供应。
五、保障措施
(一)确保质量和供应
加强对中选产品生产、流通、使用全链条质量监管。建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业选定服务本地、覆盖范围广、配送能力强、信誉度好的经营企业配送带量采购产品,并按照购销合同建立应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要采取相应赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障等措施,确保中选产品质量和供应。
(二)加强监管和考核
各医疗机构应将中选药品、耗材使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。各有关部门对不按规定采购和使用带量采购药品、耗材的医疗机构,在医保总额指标、医保定点资格、医保协议管理、医保医师管理、公立医疗机构改革奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任等管理考核中予以惩戒;对不按规定使用药品、耗材的医务入员,按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》及医保协议的相应条款严肃处理。加强医疗机构药品、耗材使用监测,严格处方审核、点评。加强针对医师、药师的宣传培训,组织开展药品、耗材临床综合评价,促进科学合理使用药品、耗材,保障患者诊疗安全。
(三)促进医疗机构改革
通过带量采购逐渐挤干药品、耗材采购和使用价格水分,改善临床诊疗用药及耗材结构,降低医疗机构药品、耗材占比,为公立医疗机构改革腾出空间。深化医保支付方式改革,建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,推动医疗机构采购使用中选的价格适宜的药品、耗材,降低公立医疗机构运行成本。
对因规范使用带量采购中选药品、耗材减少的医保基金支出的医疗机构,当年度医保总额预算不调减。医保经办机构将公立医疗机构带量采购工作落实情况纳入医保定点医疗机构服务协议管理,明确违约责任。按照“总量控制、结构调整”的原则,引导公立医疗机构优化费用结构,促进公立医疗机构改革。
(四)完善结余留用机制
公立医疗机构医疗服务收支形成结余的,可按照“两个允许”(即允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平、允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励)的要求,统筹用于人员薪酬支出。同时,利用药品、耗材降价替代使用腾出的费用空间,逐步理顺医疗服务比价关系。
(五)探索医保支付标准与采购价协同
逐步建立医保支付标准与采购价格协同调整,引导药品耗材合理使用,对于带量采购的药品、耗材,在医保目录范围内的以带量采购中选价格作为医保支付标准。原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药以及同质量层次或临床使用同功效的耗材,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品、耗材,超出支付标准的部分由患者自付。患者使用价格低于支付标准的药品、耗材,以实际价格为支付标准,由医保按规定报销。
六、工作要求
(一)加强组织领导
成立大同市医疗机构药品耗材集中采购工作领导小组,在市政府的领导下,负责全市医疗机构药品耗材集中招标采购和使用工作的组织领导,研究决定药品、耗材招标采购工作中的重要事项,协调并督促相关部门按照各自职责做好我市集中采购相关工作。领导小组办公室设在市医保局,具体负责组织开展全市药品、耗材集中采购工作,协调解决集中采购和使用工作中出现的问题、日常工作的监管实施及申投诉处理等工作。
(二)落实部门责任
各县区、各部门、各单位要充分认识国家及省市组织带量采购工作的重要意义,把这项工作列入重要议事议程,加强组织领导,层层压实责任,根据工作实际,完善配套政策措施,建立协调机制。市医保局承担制定工作细则及相关政策、组织实施全市药品、耗材带量采购工作职责,指导各县区医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作,各县区医保部门要做好辖区内药品、耗材带量采购的组织管理和实施工作。各级卫生健康部门负责对医疗卫生机构落实带量采购中选药品、耗材使用情况进行指导和监督,监测预警供应使用短缺信息,指导公立医疗机构改革。各级财政部门负责医保基金使用的监管。各级市场监督管理部门要强化对中选药品、耗材质量的监督检查,确保质量安全。
(三)建立协同工作机制
为确保国家、省、市组织的带量采购达到降低药品耗材价格、促进改革的目的,医保、卫生健康、财政、人社、药监等主管部门要各司其职,在市领导小组的领导下,协调联动,按照职责分解细化完善具体措施,确保工作落实;建立督促检查、考核问责机制,协调医保政策、临床使用、供应保障、药品质量等各部门、各环节相关工作,促进工作稳步推进。市医保局适时牵头召开工作推进会,安排部署阶段性重点工作,协商解决工作推进中的问题。
(四)做好宣传引导
各相关部门要加强舆论监测和正面宣传,解读集中招采政策,合理引导群众预期,及时回应社会关切,加强风险防范。对使用中选药品、耗材可能出现的用药(耗材)调整情况做好解释说明,合理引导改革预期,回应社会关切,营造良好的舆论氛围。